外用半固体制剂的体外释放试验和等效性评价

摘要：

外用半固体制剂包括乳膏剂、软膏剂和凝胶剂等.药物活性成分(active pharmaceutical ingredient,API)的释放对于外用半固体制剂的质量影响至关重要,药物释放在很大程度上取决于其配方组成和制备过程.体外释放试验(in vitro release test,IVRT)可用来评估API的释放速率,检测由于制剂变化或API理化性质的差异而可能引起的释放速率之间的不同.已有大量研究表明,IVRT方法参数的差异会影响IVRT结果,因此保持IVRT方法参数的一致性才能保证结果的可靠.本文讨论了IVRT方法开发和验证,及关于半固体制剂仿制药等效性评价的实验和数据统计分析方法.

关键词：半固体制剂;体外释放试验;等效性;扩散池;统计分析

所属期刊栏目：38

分类号：R944(药剂学)

在线出版日期：2021-12-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：2481-2487