厄贝沙坦多晶型X-射线粉末衍射定量分析

摘要：

目的 建立厄贝沙坦晶型原料药的晶型含量分析方法,为药品晶型质量控制提供技术支撑.方法 采用X-射线粉末衍射法表征厄贝沙坦晶型A和晶型B.分别选取晶型A的特征衍射峰2θ=4.65°和晶型B的特征衍射峰2θ=-7.99°的峰面积比值为定量参数,建立标准曲线检测晶型B的含量.结果 晶型B在晶型A和晶型B混合物中含量为2％～50％(质量分数)内线性关系良好(r=0.9995),方法仪器精密度为4.7％,检测限浓度为1.12％(S/N=4.4).结论 本研究建立的方法准确方便,可用于厄贝沙坦原料晶型A和晶型B混合物中晶型B的定量分析.

关键词：厄贝沙坦;晶型A;晶型B;X-射线粉末衍射;标准曲线;定量分析

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分类号：R917(药物基础科学)

资助基金："重大新药创制"国家科技重大专项;浙江省食品药品检验研究院重点项目[浙食药检201338号

在线出版日期：2021-09-02（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：1490-1492