高效分子排阻色谱法测定抗毒素/抗血清类制品纯度

摘要：

目的 建立高效分子排阻色谱法(high performance size exclusion chromatography,HPSEC)测定抗毒素/抗血清类制品纯度,并应用该方法对52批样品进行测定.方法 采用TOSOH TSKgelG3000SWxl色谱柱,以含1％异丙醇,0.2 mol·L-1磷酸盐缓冲液(pH 7.0)为流动相,流速0.6 mL·min-1,检测波长280 nm,进样体积20 μL,柱温室温,按面积归一化法计算各组分相对百分含量.结果 选取抗毒素类和抗血清类制品各1批,在蛋白质浓度为1.2～24 mg·mL-1时,主峰F(ab')2、大分子杂质峰和小分子杂质峰峰面积均与相应蛋白质浓度呈良好线性关系(n=5,r＞0.9990),重复性RSD均在0.4％～0.9％(n=6),主成分F(ab')2定量限分别为0.1 μg和0.2 μg,检出限分别为0.02 μg和0.1 μg,制备的供试品溶液在室温条件下12h内各组分稳定性良好.结论 建立的HPSEC可用于抗毒素/抗血清类制品纯度的测定.

关键词：高效分子排阻色谱法;抗毒素/抗血清类制品;纯度

所属期刊栏目：38

分类号：R917.101(药物基础科学)

资助基金：上海市科学技术委员会科研计划项目18DZ2202000

在线出版日期：2021-09-02（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：1484-1489