右旋糖酐40葡萄糖注射液中遗传毒性降解杂质含量测定及风险因素分析

摘要：

目的 测定右旋糖酐40葡萄糖注射液中遗传毒性降解产物5-羟甲基糠醛和糠醛的含量并分析风险因素.方法 采用HPLC测定右旋糖酐40葡萄糖注射液及其原料药右旋糖酐40、葡萄糖中的5-羟甲基糠醛和糠醛含量,考察原料、工艺参数(温度、pH值)以及储存时间对杂质含量的影响.结果 5-羟甲基糠醛和糠醛在0.12～12.43 μg·mL-1和0.03～8.60 μg·mL-1内线性关系良好.右旋糖酐40葡萄糖注射液中相关杂质含量受工艺参数(温度、pH值)和存储时间影响,原料药基本不影响杂质含量.结论 应重点关注生产工艺中涉及原料药加热溶解温度和调节pH值的关键工艺参数,以提高制剂稳定性,同时应关注存储时间过长所引起的相关杂质增加.

关键词：右旋糖酐40葡萄糖注射液;5-羟甲基糠醛;糠醛;遗传毒性;杂质

所属期刊栏目：38

分类号：R917.101(药物基础科学)

资助基金：浙江省药品监督管理局科技计划项目2021005

在线出版日期：2021-09-02（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：1474-1478