替吉奥仿制药与原研药的体外一致性评价

摘要：

目的 建立替吉奥制剂体外溶出曲线的测定方法,评价国内10种替吉奥仿制药与原研药体外溶出曲线的相似性.方法 采用高效液相色谱法建立替加氟(tegafluorogen,FT)、吉美嘧啶(gemiracil,CDHP)和奥替拉西钾(oteracil potassium,OXO)的定量测定方法.色谱柱为Agilent ZORBAX SB-C18,流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈(90:10),等度洗脱,流速1 mL·min-1,检测波长在0～5 min为240 nm,5～9 min为288 nm,9～14 min为270 nm,进样量10 μL.采用转篮法测定各制剂在pH 1.2盐酸溶液、pH 4.5醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液和水4种不同溶出介质中的标准溶出曲线,并通过相似因子(f2)评价仿制药与原研药溶出曲线的相似性.结果 其中8种替吉奥仿制药与原研药的体外溶出行为相似.结论 该方法适用于替吉奥制剂的溶出曲线测定,可为替吉奥制剂质量一致性评价提供参考.

关键词：替吉奥、一致性评价、溶出度、溶出曲线

所属期刊栏目：38

分类号：R965.3(药理学)

资助基金：浙江省医药卫生科技项目2018KY317

在线出版日期：2021-04-26（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：604-608