胶囊剂溶出度方法及影响因素的探讨

摘要：

目的 总结胶囊剂溶出度试验方法设计的主要关注点,从处方囊壳、胶囊内含物以及包装的选择等方面讨论对胶囊剂溶出度的影响.方法 参考USP通则<1094>总结胶囊剂溶出度试验的设计考虑;汇总FDA溶出度数据库中胶囊剂溶出方法的收载情况;结合研究论文及实际工作提出溶出度方法开发的思考.结果 胶囊剂溶出度方法需重点关注溶出介质、溶出装置以及明胶交联问题;目前已上市胶囊剂溶出装置桨法比例高于篮法,有6.7％的胶囊剂使用酶法破除明胶交联.囊壳质量、胶囊内容物、包装等都可能影响胶囊剂溶出度,导致稳定性放置期间检测结果超限.结论 胶囊剂溶出度控制应坚持处方研发在前,检测检验在后的思路.开发期间重视可能影响胶囊剂溶出度的囊壳质量、胶囊内容物、包装等关键因素.在此基础上应合理设计胶囊剂溶出度试验方法,降低试验方法导致的溶出度结果差异.

关键词：胶囊剂、USP<1094>、明胶交联、溶出度、风险评估

所属期刊栏目：383

分类号：R944.5(药剂学)

在线出版日期：2021-04-12（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：508-512