基于USP通则129建立治疗性重组单抗理化特性通用分析平台

摘要：

目的 基于USP通则129建立针对治疗性单克隆抗体的理化特性通用分析平台.方法 该平台包括分子排阻色谱法、十二烷基硫酸钠-聚丙烯酰胺毛细管电泳法、N-糖的毛细管电泳法、高效液相测定法以及唾液酸离子色谱法.并在此基础上,新增了全柱成像毛细管等电聚焦电泳分析电荷变异体方法 ,补充了更加灵敏、稳定的超高效液相色谱测定唾液酸含量法.这些方法 可用于分析单抗药物的高分子量物质和低分子量物质含量、游离N-糖、唾液酸含量以及电荷变异体测定.结果 通过系统适用性试验和阿达木单抗、贝伐珠单抗、托珠单抗、尼妥珠单抗等4种单抗的应用研究,证明该平台通用性良好.结论 该方法 可作为单抗质量控制参考的平台方法 ,为工业界及监管部门提供参考.

关键词：治疗性单克隆抗体、理化特性、通用分析平台

所属期刊栏目：37

分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：国家自然科学基金;上海市科委科研计划

在线出版日期：2021-02-04（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共11页

页码：2817-2827