呼吸信号检测的快速微生物方法应用于细胞制品无菌检查的研究

摘要：

目的 评价基于呼吸信号检测原理的VersaTrek(R)快速微生物检测系统作为药典替代方法用于细胞制品无菌检查的可行性.方法 以CAR-T细胞为应用对象,参考中国药典2015年版通则9201和其他国外指导原则,研究快速方法在专属性、检测限、重复性和耐用性方面是否可替代药典方法.结果 各参数的验证结果表明快速方法不劣于药典方法.结论 在经验证的前提下,VersaTrek(R)系统可作为药典无菌检查的替代方法用于特定细胞产品的快速放行.

关键词：快速无菌检查、细胞制品、替代方法、VersaTrek(R)

所属期刊栏目：37

分类号：R927.1(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

资助基金：国家药典委员会药品医疗器械审评审批制度改革有关药品标准研究子项目ZG2018-4-01

在线出版日期：2020-12-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：2594-2598