维生素B1有关物质检测方法的研究与应用

摘要：

目的 建立一种高效液相色谱法对维生素B1片剂和原料药有关物质进行检测.方法 采用Waters液相色谱柱Symmetry C18(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相A为4.045 g·L-1庚烷磺酸钠溶液(含1％三乙胺,用磷酸调节pH至3.5),流动相B为甲醇-乙腈(1∶1),采用梯度洗脱,波长为254 nm,流速为1.0 mL·min-1.结果 分离度溶液中各杂质之间分离度均＞1.5,片剂辅料不干扰8个已知杂质出峰,各已知杂质检测限为0.005～0.015 μg·mL-1;在高温、高湿、光照条件下杂质H和未知杂质均有不同程度增长.结论 该方法可以同时运用于维生素B1原料药和片剂的有关物质检测,维生素B1片应在阴凉干燥避光的条件下保存.

关键词：维生素B1、维生素B1片、有关物质、高效液相色谱法

所属期刊栏目：37

分类号：R917.101(药物基础科学)

在线出版日期：2020-12-23（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：2487-2492