HPLC-ELSD和IC-ICD检测磺丁基-β-环糊精中的杂质离子

摘要：

目的 建立了高效液相色谱-蒸发光散射法(HPLC-ELSD)及离子色谱-抑制电导检测法(IC-ICD)测定磺丁基-p-环糊精中氯化钠、4-羟基-1-丁烷磺酸钠、双(4-磺丁基)醚二钠3种杂质含量的方法.方法 HPLC-ELSD采用CD-Screen-IEC柱(4 mm×150 mm,3μm),梯度洗脱,流速为1.2 mL·min-1;IC-ICD采用Dionex IonPac AS19(4 mm×250 mm)阴离子交换色谱柱分离,30 mmol·L-1氢氧化钠溶液为淋洗液,等度洗脱,流速为1.0 mL·min-1.结果 2种方法各组分分离度良好,HPLC-ELSD法中氯化钠、4-羟基-1-丁烷磺酸钠、双(4-磺丁基)醚二钠检出限(S/N=3)分别为0.230,0.270和0.340 ng,IC-ICD法检出限分别为0.041,0.027和0.014 ng.结论 HPLC-ELSD和IC-ICD在磺丁基-β-环糊精中氯化钠、4-羟基-1-丁烷磺酸钠、双(4-磺丁基)醚二钠3种杂质的含量测定结果上没有明显不同,可根据实际情况选择,只是根据2种方法的检出限及定量限值,IC-ICD法灵敏度更高.

关键词：高效液相色谱法、离子色谱、磺丁基-β-环糊精、氯化钠、4-羟基-1-丁烷磺酸钠、双(4-磺丁基)醚二钠

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分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：湖南省食品药品监督管理局食品药品安全科技项目湘食药科R201809

在线出版日期：2020-07-10（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：1075-1079