HL60-IL6法在注射用胶原酶和尿激酶热原检测中的应用研究

摘要：

目的 探讨HL60-IL6单核细胞活化反应法在注射用胶原酶和尿激酶热原检测中的应用.方法 参照中国药典2015年版通则1193,确定注射用胶原酶和尿激酶最小有效稀释浓度.通过细胞增殖抑制试验、热原干扰试验和白介素-6(interleukin-6,IL-6)干扰试验探讨对HL60细胞生长,对热原和IL-6测定无影响的供试品浓度,进而确定适用于注射用胶原酶和尿激酶体外热原测定的HL60-IL6方法.用该方法对2批注射用胶原酶、19批注射用尿激酶供试品进行热原测定.结果 注射用胶原酶最小有效稀释浓度为0.04 U·mL-1,当浓度≤60 U·mL-1时对HL60细胞生长无影响,浓度≤6 U·mL-1时对IL-6和热原测定无影响.注射用尿激酶最小有效稀释浓度为100 U·mL-1,当浓度≤1 000 U·mL-1时对HL60细胞生长无影响,浓度≤500 U·mL-1时对IL-6和热原测定无影响.因此,适合HL60-IL6单核细胞活化反应法的注射用胶原酶和尿激酶浓度分别为6,500 U·mL-1.用该方法对供试品进行热原测定,结果均未检出热原.结论 HL60-IL6方法适用于注射用胶原酶和尿激酶热原测定.

关键词：HL60-IL6单核细胞活化反应法、胶原酶、尿激酶

所属期刊栏目：37

分类号：R927.12(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

资助基金：上海市自然科学基金17ZR1426000

在线出版日期：2020-05-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：455-459