基于FDA不良事件数据库对洛匹那韦/利托那韦安全信号的检测与分析

摘要：

目的 挖掘和评价新型冠状病毒肺炎(COVID-19)治疗方案中建议试用的抗病毒药“洛匹那韦/利托那韦”上市后的安全信号,为临床合理用药提供参考.方法 检索美国FDA不良事件报告系统(FDA adverse event reporting system,FAERS) 数据库2004年1月1日-2019年12月31日收录以“洛匹那韦/利托那韦”为首要怀疑对象的不良事件(Adverse drug events, ADEs)报告,采用报告比值比法和贝叶斯可信区间递进神经网络法检测该ADE信号,重点评估胃肠、肝肾、神经以及代谢等系统所涉及的安全信号.结果 纳入分析的11 170 959份ADEs报告中,以洛匹那韦/利托那韦为首要怀疑药物的ADEs报告共10 120份,发现该药不良反应信号累及多个系统,具有临床参考意义的高风险信号包括急性胰腺炎(ROR=4.32,IC-2SD=1.65)、细胞溶解性肝炎(ROR=20.90,IC-2SD=3.66)、高甘油三酯血症(ROR=27.80,IC-2SD=4.07)、脑室扩张(ROR=58.04,IC-2SD=4.26)、获得性脂肪营养不良(ROR=165.80,IC-2SD=6.10)等;另有高风险且说明书中未收录的安全信号包括呼吸急促(ROR=5.27,IC-2SD=1.79)、获得性范可尼综合征(ROR=122.34,IC-2SD=5.48)和线粒体毒性(ROR=225.12,IC-2SD=5.61),药物-不良事件组合的时间扫描图谱显示这3种安全信号与该药关联性较强.结论 基于FAERS不良事件信号检测显示,COVID-19疫情中使用洛匹那韦/利托那韦除密切关注该药的急性胰腺炎、肝功能不全、高甘油三酯血症、脑室扩张、获得性脂肪营养不良等不良事件外,也应注意可能的呼吸急促、获得性范可尼综合征、线粒体毒性等风险.

关键词：新型冠状病毒肺炎、洛匹那韦/利托那韦、不良事件报告系统、药物安全、信号检测

所属期刊栏目：37

分类号：R969.3(药理学)

资助基金：重庆市教委智慧医学-智慧药学ZHYX2019022

在线出版日期：2020-05-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共8页

页码：406-413