浅析药品审评审批制度改革中“两证合一”对制药企业的影响

摘要：

目的 通过探讨实现“药品生产许可证和药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practices,GMP)证书合一”(以下简称“两证合一”)对制药企业的影响,提高监管效率,推动整个药品制造行业向高标准、严要求方向发展.方法 从我国药品GMP认证制度的现状出发,分析制药企业“两证合一”的优劣,进一步了解和掌握在药品GMP认证过程中存在的问题.结果 “两证合一”的有利影响是可以减轻企业负担、使企业能按GMP持续合规生产、加大药品检查力度、提高药品监管效率、强化监管人员队伍、完善企业自检管理体系及有利于中小企业兼并重组;不利影响是企业可能会放松对GMP的学习和管理、被收回药品GMP证书的风险增大、不能根据新的法律法规及时修订和更新企业工艺规程和操作规程.总体上是有利影响多于不利影响.结论 实现“两证合一”利大于弊.

关键词：制药企业、两证合一、药品、改革

所属期刊栏目：37

分类号：R951(药事组织)

资助基金：广西壮族自治区食品药品监督管理局食品药品安全科研项目桂食药科2018-6直属

在线出版日期：2020-04-17（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：365-370