中国药典2015年版中诺氟沙星胶囊有关物质测定方法的改进研究

摘要：

目的 考察中国药典2015年版中诺氟沙星胶囊有关物质测定方法的质量可控性,并对现行方法进行改进.方法 分别采用中国药典2015年版和EP9.3版的方法对浙江省各地区抽样的57批诺氟沙星胶囊的有关物质进行检查,对结果进行比较研究;并对中国药典2015年版方法的合理性进行探讨.结果 57批抽样样品按EP9.3版有关物质测定方法检查,结果有5批样品检出杂质E超出限度(0.15％),1批杂质K为限度边缘(0.15％),而根据中国药典2015年版方法检查结果,57批样品全部合格.现行的中国药典2015年版诺氟沙星胶囊有关物质测定方法专属性不强,杂质E被包含在主峰之中难于检出;现行标准有关物质测定方法中不同品牌的C18色谱柱以及流动相条件对测定结果影响较大,选择Waters Sunfire C18色谱柱,调整流动相的比例和梯度条件可以使杂质E与诺氟沙星主峰很好地分离,样品的测定结果也与EP9.3方法的测定结果一致,能达到控制杂质E、杂质K以及其他杂质的目的.结论 目前浙江省市场上的诺氟沙星胶囊中杂质E有超标的情况,但根据中国药典2015年版的现行有关物质测定方法难以检出,难以有效控制药品的质量,需修订提高.

关键词：中国药典2015年版、诺氟沙星胶囊、有关物质、质量可控性

所属期刊栏目：36

分类号：R917.101(药物基础科学)

在线出版日期：2019-05-09（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：714-717