药品生产企业GMP(2010年修订)飞行检查情况分析

摘要：

目的 进一步了解药品生产企业在GMP(2010年修订)飞行检查中存在缺陷的规律和特点,为监管部门的监管提出一些针对性的建议和措施.方法 分析2017年广西食品药品审评查验中心组织对辖区内11家药品生产企业进行飞行检查发现的缺陷情况.结果 11家药品生产企业接受飞行检查,4家企业被收回《药品GMP证书》,1家企业被限期整改,缺陷主要集中在6个方面,分别为企业未按批准处方工艺组织生产;人员培训不到位;物料与产品管理混乱;生产管理不到位;质量控制与保证抓得不够严;企业数据可靠性不强.结论 企业应加强自律,更新观念,进一步完善GMP体系,监管部门应适应新时代要求,改变和创新监管工作思路,提高飞行检查的震慑力和权威性,促使药品生产企业持续按GMP要求执行.

关键词：药品、GMP、飞行检查、生产企业、数据可靠性

所属期刊栏目：36

分类号：R951(药事组织)

资助基金：广西壮族自治区食品药品监督管理局食品药品安全科研项目桂食药科2018-6直属

在线出版日期：2019-03-19（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：228-231