非诺贝特片仿制药与原研药溶出度一致性评价研究

摘要：

目的 建立非诺贝特片溶出度曲线测定方法,评价国内10家仿制药产品与原研药品溶出曲线的相似性.方法 用含0.025 mol·L-1 SDS的pH 1.0盐酸溶液、pH 4.0缓冲液、pH 6.8缓冲液和水溶液4种溶出介质,分别考察非诺贝特片仿制药与原研片的溶出状况,并通过计算相似因子(f2)评价溶出曲线的相似性.结果 国内仅1家企业产品与原研片在4种溶出介质中的溶出曲线均相似,其余企业产品与原研片相比溶出行为均不一致.结论 该方法适用于非诺贝特片的溶出曲线测定,可为非诺贝特片质量一致性评价提供参考.

关键词：非诺贝特片、溶出曲线、一致性评价、制剂工艺

所属期刊栏目：36

分类号：R944.4(药剂学)

在线出版日期：2019-03-19（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：148-151