复方卡托普利片中未知杂质的来源与结构分析

摘要：

目的 对复方卡托普利片中新发现的未知杂质进行来源分析和结构的初步确认,以期为该制剂改进工艺和提高标准提供依据.方法 采用Kromasil苯基色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以水-磷酸(550∶0.5)和甲醇为流动相进行梯度洗脱,检测波长为210 nm.对市售的复方卡托普利片中的该未知杂质的含量进行系统的评价;同时采用液质联用的方法对该未知杂质的结构进行确认.结果 该未知杂质为复方制剂的2种原料卡托普利和氢氯噻嗪在受热过程中产生的二聚物,分子式为C16H23N4O7S3Cl;市售产品多数含有该杂质.结论 本研究为复方卡托普利片的质量控制和工艺优化提供了参考依据.

关键词：复方卡托普利片、未知杂质、液质联用

所属期刊栏目：35

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2018-11-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：1471-1475