头孢克洛分散片中聚合物测定

摘要：

目的 建立2种头孢克洛聚合物有效的测定方法并对结果进行比较.方法 方法1:采用TSKgel G2000SWxl色谱柱(7.8 mm×300 mm,5μm),流动相为0.01 mol·L-1磷酸盐缓冲液[0.01 mol·L-1 NaH2PO4溶液-0.01 mol·L-1 Na2HPO4溶液(50∶50),调节pH值为7.0]-乙腈(95∶5),流速为0.5 mL·min-1柱温35℃,检测波长为254 nm,进样量20 μL;方法2:采用Sephadex G-10色谱柱(10mm×300mm,40～120 μm),以0.05 mol·L-1磷酸盐缓冲液[取0.05 mol·L-1 Na2HPO4溶液-0.05 mol·L-1 NaH2PO4溶液(50∶50),调节pH至7.0]为流动相A,水为流动相B,流速为1 mL·min-1,柱温35℃,检测波长为254 nm,进样量100 μL.结果 方法1:头孢克洛主峰与聚合物峰分离度＞1.5,头孢克洛质量浓度在0.25～20 μg·mL-1内线性关系良好(r=0.999 9);定量限0.21 μg,检测限0.07 μg.重复性较好(RSD为1.8％,n=6);在拟定的色谱条件下,通过考察破坏坏性实验(高温、强酸、强碱、氧化、光照)能够满足分离度要求,辅料无干扰;方法2:质量浓度在2.5～20 μg·mL-1线性关系良好(r=0.999 7);检测限0.13 μg,定量限0.40 μg.重复性良好(RSD为1.8％,n=6).结论 新建立的2种方法对于头孢克洛分散片聚合物的分离度好,分离效率高,重复性好,均可以作为头孢克洛分散片的质量控制的依据.

关键词：头孢克洛分散片、聚合物、分子排阻色谱法

所属期刊栏目：35

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2018-11-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：1466-1470