HPLC测定保泰松原料及糖衣片剂有关物质的改进研究

摘要：

目的 建立保泰松原料及糖衣片剂中5个已知杂质及其他未知杂质检测方法.方法 分离条件:Agilent Eclipse XDB-C1s(4.6 mm×250 mm,5μm),柱温为30℃,流动相为醋酸铵缓冲液(取醋酸铵2.72 g,加水700 mL溶解,用冰醋酸调节pH值至4.1,加水至1 000 mL,摇匀)-乙腈(58∶42),流速为1.5 mL·min-1,检测波长为254 nm,进样量为20 μL.结果 5个已知杂质在25 min内能够完全分离,其中杂质A、B、C、D均在5～30 μg·mL-1,杂质E在0.03～0.15 μg·mL-1具有良好的线性关系;最低检出限量分别为27.86,28.52,26.28,31.96,0.24 ng;原料、糖衣片剂中5个已知杂质的平均回收率分别为98.1％,99.3％,97.6％,97.4％,95.1％和96.9％,97.1％,96.6％,96.1％,94.7％.结论 改进的方法灵敏度更高、定量准确,重复性更好,可有效控制保泰松原料及糖衣片剂中杂质含量.

关键词：保泰松、有关物质、高效液相色谱法、杂质、保泰松片、杂质分离、质量控制、方法改进

所属期刊栏目：35

分类号：R917.101(药物基础科学)

资助基金：河北省科技计划项目162777106D

在线出版日期：2018-05-25（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：357-362