仿制药一致性评价及其评价过程的质量管理

摘要：

目的 探讨仿制药一致性评价过程的质量管理,为中国制药企业高效开展一致性评价工作提供参考.方法 阐述一致性评价的基本概念,对仿制药一致性评价的发展阶段和关键步骤进行梳理,提出PDCA循环管理模式在一致性评价过程中的应用.结果 运用PDCA循环管理模式对评价过程进行全面质量管理,可以制定出一致性评价的科学程序.QbD设计管理理念和cGMP生产管理理念的应用,可以保证产品从研发到生产全过程的一致性.结论 以QbD和cGMP理念为重点的PDCA循环管理模式可在中国制药企业一致性评价过程中加以应用,从而加强仿制药一致性评价过程的质量管理.

关键词：仿制药、一致性评价、质量管理、PDCA循环、QbD、cGMP

所属期刊栏目：34

分类号：R926(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

在线出版日期：2017-06-05（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：609-612