BacTALERT(R)3D微生物检测系统作为无菌检查替代方法可行性的探讨

摘要：

目的 评价BacTALERT(R)3D微生物检测系统在特定注射剂产品中作为替代方法开展无菌检查的可行性.方法 收集3种不同类型的无菌制剂,参照中国药典2010年版附录药品微生物检验替代方法验证指导原则的有关内容,考察在专属性、检测限、重复性以及耐用性这4个方面与现行版中国药典无菌检查法是否存在差异.结果 对于单一品种门冬氨酸钾镁注射液,BacTALERT(R)3D微生物检测系统与药典方法基本相当,而专属性试验结果表明该检测系统不适用于其余2种无菌制剂的无菌检查.结论 BacTALERT(R)3D微生物检测系统在逐一验证的前提下,对特定注射剂产品可用于生产过程的无菌质量控制.

关键词：替代方法、BacTALERT(R)3D、无菌检查

所属期刊栏目：32

分类号：R927.11(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

资助基金：浙江省省级重点实验室工程技术研究中心建设计划项目2014E10006

在线出版日期：2015-05-26（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：474-478