10.13748/j.cnki.issn1007-7693.2014.04.017
氢溴酸山莨菪碱注射液有关物质及含量测定研究
目的 建立氢溴酸山莨菪碱注射液有关物质及含量测定的方法.方法 采用高效液相色谱法,色谱柱为Intersil ODS-3 C18柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以0.01 mol·L-1磷酸二氢钾溶液(含0.15%三乙胺,用磷酸调节pH值至6.5)-甲醇(70∶30)为流动相,柱温为35 ℃,流速1.0 mL·min-1,检测波长为220 nm.结果 氢溴酸山莨菪碱与阿托品、托品酸及其他强制破坏产生的降解产物峰分离度良好;氢溴酸山莨菪碱在0.25~2.5 mg·mL-1(r=1.000)、托品酸及阿托品在1~100μg·mL-1(r=0.999)内线性关系良好;氢溴酸山莨菪碱检出限为为0.2 ng,阿托品及托品酸均为0.05 ng;氢溴酸山莨菪碱定量限为0.7 ng,阿托品及托品酸均为0.17 ng.氢溴酸山莨菪碱、阿托品、托品酸高、中、低3种浓度的平均回收率均在99.5%~100.8%内,RSD<0.8%.结论 建立的液相色谱法快速、准确、专属性强,可用于氢溴酸山莨菪碱注射液的含量测定和有关物质检查.
氢溴酸山莨菪碱注射液、含量测定、有关物质
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R917.101(药物基础科学)
2014-05-30(万方平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)
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