头孢丙烯微生物限度检查方法的验证

摘要：

目的 建立头孢丙烯原料的微生物限度检查方法,并对其进行方法学验证.方法 按中国药典2010年版方法对3个批号的头孢丙烯原料进行微生物限度检查方法验证.细菌的计数方法和控制菌检查均采用低速离心-薄膜过滤-酶中和联用法;霉菌和酵母菌计数采用平皿法.结果 各试验菌的回收率均＞70％,稀释液回收率也均＞70％,控制菌检查具有专属性,满足中国药典2010年版验证试验的要求.结论 本品的微生物限度检查方法有效可行,可用于头孢丙烯原料的微生物限度检查.

关键词：头孢丙烯原料、微生物限度检查、方法学验证

所属期刊栏目：30

分类号：R916.693(药物基础科学)

在线出版日期：2013-11-29（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：1119-1122