18F-16α-17β-氟雌二醇注射液细菌内毒素检查法的建立

摘要：

目的 建立18F-16α-17β-氟雌二醇(18F-FES)注射液细菌内毒素检查法.方法 参照中国药典2010年版二部附录ⅥE收载的细菌内毒素检查法进行试验.结果 18F-FES注射液稀释10倍时对细菌内毒素检查无干扰,其细菌内毒素限值为5 EU·mL-1.10批样品的细菌内毒素检查均符合规定.结论 所建立的细菌内毒素检查法操作简单,重复性好,方法可靠,可用于18F-FES注射液的细菌内毒素检查.

关键词：18F-16α-17β-氟雌二醇注射液、细菌内毒素检查、干扰试验

所属期刊栏目：30

分类号：R927.1(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

在线出版日期：2013-05-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：322-326