马来酸曲美布汀分散片的制备及质量控制

摘要：

目的 制备马来酸曲美布汀分散片,并进行质量控制.方法采用紫外分光光度法测定马来酸曲美布汀的含量;高效液相色谱法进行样品有关物质检查;通过改变不同因素进行马来酸曲美布汀分散片的工艺筛选,并按中国药典2005年版二部附录进行分散均匀性检查、崩解时限检查和溶出度检查.结果优化处方为:马来酸曲美布汀100g,PVPP 80g,微晶纤维素100 g,阿司巴甜1.0 g,硬脂酸镁0.5g,桔子香精适量,8%淀粉浆(含1%十二烷基硫酸钠),共制成1 000片.结论 优化后分散片的片重差异、溶出度和崩解时间均符合中国药典的规定,有关物质和含量亦符合本品临床用药的质量标准(草案).

关键词：马来酸曲美布汀、分散片、制备、高效液相色谱法

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分类号：R944.4;R975.6(药剂学)

在线出版日期：2008-07-28（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：128-130