有机金属抗癌原料药二氯二茂钛的稳定性试验

摘要：

目的 考察二氯二茂钛原料药的稳定性,并预测其有效期.方法 采用正相高效液相色谱法测定原料药含量和有关物质,以正己烷-二氯甲烷(50∶50)为流动相考察加速和长期稳定性试验,经典恒温法预测其有效期.结果 含量和有关物质测定方法的平均回收率为99.9%(n=9),RSD为0.45%.拟市售包装,40 ℃加速试验6个月,长期室温试验24个月,有关物质稍有增加,其他各考察指标无明显变化.经典恒温法预测本原料药在25 ℃贮存时有效期大于10年.结论 拟市售包装条件下二氯二茂钛稳定性较好,有效期暂定2年.

关键词：二氯二茂钛、高效液相色谱法、稳定性

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分类号：R979.1(药品)

资助基金：教育部跨世纪优秀人才培养计划NCET-04-0258;山西省科技攻关项目051105-2;山西省首批青年学科带头人基金晋教科200413;山西省青年科研项目2007021035;山西省研究生教育创新项目20061038;太原市大学生创新基金07010729

在线出版日期：2008-05-20（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：22-25