罗红霉素胶囊人体药物动力学及生物等效性研究

摘要：

目的 建立人血浆中罗红霉素的HPLC-MS方法,测定其片剂的药物动力学参数及相对生物利用度.方法 20名健康受试者随机交叉口服罗红霉素胶囊.血样用乙腈沉淀、离心后进入LC-MS分析系统,色谱柱:Hypersil C18 ODS (5μm,25cm×4.6mm);流动相:10mmol/L醋酸铵缓冲液(pH3.5)-甲醇(15∶85);质谱条件:气动辅助电喷雾离子化,正离子检测,选择性离子检测(SIM),检测离子:罗红霉素m/z 837.5[M+H]+,克拉霉素m/z 748.3[M+H]+.结果 在0.025～50μg/mL范围内峰比值(罗红霉素峰峰面积As和内标克拉霉素面积Ai的比值)与浓度线性关系良好(r=0.999 9),最低定量限为3ng/mL.绝对回收率为85.87%～95.03%.罗红霉素片剂的相对生物利用度为(102.2±26.0)%.结论 建立的分析方法灵敏、准确、简便,符合血浆样品的测定要求.受试制剂和参比制剂后,统计学结果表明:两种制剂生物等效.

关键词：罗红霉素、HPLC/MS、药物动力学、相对生物利用度

所属期刊栏目：23

分类号：R961.1(药理学)

在线出版日期：2006-11-20（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：374-377