粉针制剂验证模式的探讨

摘要：

@@ 我国现行GMP(98版)明确规定产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证.当影响产品质量的主要因素,如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时,以及生产一定周期后,应进行再验证.粉针制剂是临床上广泛使用的制剂,各国药典对其质量标准都做出了严格的规定,因此建立粉针制剂验证管理模式势在必行.

机标关键词：粉针、制剂、验证方案、质量控制方法、生产设备、质量标准、生产工艺、管理模式、关键设施、产品质量、再验证、原辅料、周期、药典、临床

所属期刊栏目：22

分类号：R944.11(药剂学)

在线出版日期：2005-10-13（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共2页

页码：906-907