10.3969/j.issn.1007-7693.2004.03.018
药品微生物限度检查法有效性验证实验研究
目的建立一种可行的验证方法,对中国药典收载的微生物限度检查法的有效性进行评价.方法以对照菌回收为主要内容,进行了164个新药产品的验证试验,用样本组和对照组之间的回收率对有效性进行评价.结果中国药典收载的菌数测定法在实验研究中的有效性不足70%,控制菌检查法的有效性为100%.结论有必要在新药研究时对微生物限度检查的有效性进行验证.
微生物限度检查法、中国药典、有效性、验证
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R927.3(药典、药方集(处方集)、药物鉴定)
2004-07-31(万方平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)
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