国产异福片、胶囊人体生物利用度研究

摘要：

目的研究国产异福片(T1)、胶囊(T2)与进口片(R)在健康人体内的生物利用度和药动学比较.方法 21名受试者采用随机数字分组自身交叉对照给药方案.单剂量口服卫非宁片(R:含利福平(RFP)600mg,异烟肼(INH)400mg)和国产试验药(均含利福平、异烟肼各600mg及300mg),用HPLC分别测定利福平和异烟肼血药浓度变化.用3P97计算机程序求药动学参数.结果参比药卫非宁片与T1和T2三种制剂中的利福平(RFP)的主要药动学参数为t1/2分别为(3.01±0.86)(R),(3.02±0.82)(T1)和(2.81±0.63)(T2);Cmax分别为(12.44±4.79),(11.77±4.39),(13.32±4.91)μg/mL;Tmax为(1.71±0.62),(1.79±0.82)和(1.83±0.76)h;AUC0～t为(79.26±25.89)(R),(77.71±23.32)(T1)和(78.01±26.76) μg*h*mL-1(T2);T1和T2的相对生物利用度为(99.48±15.05)%(T1)和(99.16 ±14.12)%(T2).异烟肼的主要药动学参数为t1/2:(2.24±0.96),(2.32±0.95)和(2.32±1.04)h;Cmax:(8.04 ±3.65),(6.15±1.52)和(6.12±2.19)μg/mL;Tmax:(0.90±0.48),(0.79±0.54),(0.71±0.30)h;AUC0～t:(35.27±18.28),(27.98±14.50)和(25.08±12.99)μg*h*mL-1,相对生物利用度为(107.05±11.09)%和(95.20±13.42)%.结论 AUC,Cmax经双单侧t检验,三种制剂中的RFP和INH显示为生物等效制剂.

关键词：利福平、异烟肼、生物利用度、高效液相色谱法

所属期刊栏目：20

分类号：R978.3;R945.1(药品)

在线出版日期：2004-01-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：206-209