新型自组装肽纳米纤维支架材料的生物安全性评价

摘要：

目的：评价新型自组装肽纳米纤维水凝胶支架材料D- RADA16的生物相容性及安全性，为该材料的临床推广应用提供试验依据。方法根据GB/T 16886.1-2011/ISO 10993-1∶2009《医疗器械生物学评价标准》，选取体外细胞毒性试验、全身急性毒性试验、皮内刺激试验、溶血试验、热源试验、微核试验评价D- RADA16的生物相容性。结果细胞毒性试验中，材料共培养组相对增殖率均>90%，细胞毒性为1级，材料无细胞毒性。溶血试验结果显示，生物材料D- RADA16的溶血率为0.96%，符合<5%的国家标准。各组小鼠活动正常，7 d内无小鼠死亡，各组动物未见中毒症状或不良反应，7 d后各组小鼠体质量比较，差异无统计学意义（>0.05）。7d后处死动物，肝、脾、肾大体观察和苏木精-伊红染色法染色未见异常。热原试验显示，3只动物体温升高，最高0.5℃，升高总数为1.2℃，符合<1.4℃的国家标准。皮内刺激试验显示，兔各时间点注射肽溶液后原发性刺激指数均为0分。遗传毒性试验显示，各实验组与阴性对照组微核数比较，差异无统计学意义（>0.05），各实验组与阳性对照组微核数比较，差异有统计学意义（<0.05），材料未见明显致突变性。结论新型纳米生物支架材料D- RADA16无细胞毒性、溶血作用、急性毒性、致热原性、皮肤刺激性、遗传毒性，具有良好的生物安全性和生物相容性，为材料进一步的细胞生物学研究及临床应用提供理论依据。

关键词：自组装肽、右旋氨基酸、细胞毒性、生物安全性

所属期刊栏目：27

分类号：R318.08(医用一般科学)

资助基金：国家自然科学基金1472057

在线出版日期：2017-03-03（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共8页

页码：16-23