132℃灭菌法在疫苗生产中的灭菌效果验证

摘要：

目的 评价132 ℃压力蒸汽灭菌法在疫苗生产过程中灭菌效果验证的安全性.方法 通过物理、化学和生物监测方法,对132 ℃脉动真空压力蒸汽灭菌器在疫苗生产过程中的灭菌效果进行验证并作出评价.结果 脉动真空压力蒸汽灭菌器经B-D试验确认灭菌器性能合格后,在装入疫苗生产中常用的培养瓶、橡胶栓、翻帽栓、硅胶管、取样玻璃吸管等物品达到满载,设定灭菌温度132 ℃,作用8 min灭菌程序.经热穿透试验、微生物挑战试验以及灭菌后物品的无菌试验等验证方法,灭菌效果全部符合灭菌保证水平和现行GMP的要求.结论 经灭菌效果验证,132 ℃脉动真空压力蒸汽灭菌器用于疫苗生产过程中器材灭菌完全达到规范的要求.

关键词：疫苗生产、脉动真空灭菌器、灭菌效果、验证

所属期刊栏目：34

分类号：R187.5(流行病学与防疫)

在线出版日期：2017-07-14（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：419-421