血管外植入式心脏复律除颤器的疗效和安全性

摘要：

血管外植入式心脏复律除颤器（implantable cardioverter-defibrillator，ICD）是在胸骨下植入一根导线，以实现与经静脉ICD相似的预防起搏暂停、抗心动过速和除颤的装置。目前血管外ICD的安全性和有效性尚不清楚。为此，有学者进行了一项前瞻性、单组、非随机、上市前的全球临床研究，纳入ICD适应证为Ⅰ类或Ⅱa类的患者，所有患者均接受了血管外ICD系统。主要疗效评价指标是植入时的除颤成功率。疗效达标定义为除颤成功率的单侧97.5%可信区间（confidence interval，
CI）下限大于88%。主要安全性评价指标是6个月时无主要系统或手术相关并发症。安全性达标定义为无并发症患者比例的单侧97.5%
CI下限大于79%。结果显示：该研究共招募了356例患者，其中316例尝试了血管外ICD植入。在可诱发室性心律失常并完成除颤试验方案的302例患者中，除颤成功率为98.7%（单侧97.5%
CI下限为96.6%；与88%的疗效目标比较，
P<0.001）；316例患者中有299例（94.6%）出院时ICD系统正常工作。Kaplan-Meier曲线分析显示，6个月时无主要系统或手术相关并发症的患者比例为92.6%（单侧97.5%
CI下限为89.0%；与79%的安全性目标比较，
P<0.001）。该研究没有报告重大的术中并发症。在6个月时，316例患者中有23例（7.3%）出现25种主要并发症。抗心动过速起搏的成功率为50.8%（95%
CI为23.3%~77.8%）。共有29例患者在81次心律失常发作中接受了118次不当电击。在10.6个月的平均随访期内，有8例患者去除了血管外ICD装置。研究人员据此得出结论：血管外ICD可被安全植入，并且能够在植入时检测并终止诱发的室性心律失常。

所属期刊栏目：34

在线出版日期：2023-05-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共1页

页码：781