聚丙烯药用滴眼剂瓶无菌检查法的研究

摘要：

目的 建立聚丙烯药用滴眼剂瓶无菌检查方法.方法 洗脱液为0.9％无菌氯化钠溶液,取样量参照《中国药典》四部通则＜1101＞医疗器械,瓶身中加入标示容量的0.9％无菌氯化钠溶液,旋紧外盖振摇30 s,合并提取液后采用薄膜过滤法检查.;内盖采用直接接种法检查.结果 无菌检查前处理研究中低浓度人工污染的枯草芽胞杆菌、大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、黑曲霉和白色念珠菌的回收率均符合《中国药典》要求;方法适用性实验中试验菌生长均良好.结论 本法取样量和样品前处理方法科学有效,适用于聚丙烯药用滴眼剂瓶的无菌检查.

关键词：聚丙烯滴眼剂瓶;直接接种法;薄膜过滤法;无菌检查

所属期刊栏目：31

分类号：R446(诊断学)

在线出版日期：2021-09-13（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：1711-1714