联合疫苗中白喉类毒素抗原质量控制方法的研究

摘要：

目的 建立白喉类毒素含量测定方法,用于百白破为基础的联合疫苗的质量控制.方法 采用棋盘滴定法确定抗白喉类毒素包被抗体及酶标抗体浓度,并对方法进行全面验证.结果 棋盘滴定法确定包被抗体浓度为5 μg/ml,酶标记抗体稀释2 000倍为宜.验证双抗体夹心ELISA线性检测范围为0.002 7lf/ml～0.042 9 lf/ml(相关系数r＞0.99),检测方法特异性强、精密度及准确度均符合要求(精密度验证CV＜ 10％,准确度验证回收率在85％～115％).利用该法测定多批联合疫苗中DT的吸附率,分别使用该法和絮状单位法测定了17批类毒素原液中DT的含量,比较2种检测方法呈显著相关(r =0.594).结论 建立了白喉类毒素抗原含量检测方法,为白喉疫苗生产过程及联合疫苗中DT吸附率的评价提供有效质控方法.

关键词：白喉类毒素、酶联免疫吸附试验、质量控制

所属期刊栏目：30

分类号：R446.6(诊断学)

在线出版日期：2020-04-27（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：171-174,178