动物源性医疗器械的病毒灭活方案及结果分析

摘要：

目的 通过实验验证动物源性医疗器械病毒灭活方案的有效性并为动物源性医疗器械病毒灭活提供有效方案.方法 分别选用1％ NaOH溶液浸泡、25kGy钴-60辐照、1％ NaOH溶液浸泡结合25kGy钴-60辐照3种方法,对上市动物源性医疗器械产品—胸普外科修补膜进行了病毒灭活有效性的验证.结果 上述工艺处理后各指示病毒滴度均大幅降低,1％ NaOH溶液浸泡或25kGy钴-60辐照单步工艺处理后病毒滴度降低都超过4 logs,1％ NaOH溶液浸泡和25kGy钴-60辐照两步工艺合用处理后病毒滴度降低超过6 logs.结论 根据动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则,文章中两步法病毒灭活工艺对动物源性产品的病毒灭活控制是有效的.

关键词：动物源性医疗器械、人畜共患病、病毒灭活

所属期刊栏目：28

分类号：R187(流行病学与防疫)

资助基金：国家重点研究计划2016YFC1103202

在线出版日期：2018-12-14（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：2592-2595