降钙素原免疫荧光定量检测系统的性能验证和评价

摘要：

目的 对降钙素原(PCT)免疫荧光定量检测系统进行方法学性能验证和评价.方法 对降钙素原(PCT)免疫荧光定量检测系统的精密度、分析测量范围、检测限和参考范围进行验证,观察这些指标是否符合实验室质量目标或厂商声明的性能要求.并将该检测系统与已得到认可的罗氏E601检测系统进行相关性分析.结果 3个不同浓度的PCT样品(水平1、2、3)批内不精密度变异系数分别为7.68％、3.47％和4.13％;低高水平的质控品批间不精密度变异系数分别为7.11％和5.09％;该检测系统的分析测量范围为0.04 ng/ml～ 55 ng/ml;检测限为0.031 ng/ml;20例健康体检者的PCT结果中有1个超出正常参考范围;2个检测系统高度相关(r=0.993),线性回归方程为y=0.974x-0.023.结论 该PCT检测系统各项性能指标良好,能够满足临床需求.

关键词：降钙素原、精密度、正确度、分析测量范围、检测限、参考区间、方法学比对

所属期刊栏目：27

分类号：R446.6(诊断学)

在线出版日期：2017-11-10（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：2642-2644