抗布鲁菌血清标准品的研制

摘要：

目的 研制抗布鲁菌血清国家标准品.方法 以感染布鲁菌的病牛血清为原料制备抗布鲁菌血清标准品,建立质量标准.通过ELISA方法测定样品中抗布鲁菌纯蛋白衍生物IgG抗体含量,对标准品进行均匀性分析.将冻干抗布鲁菌血清标准品分别置于-20℃、4℃及37℃保存,在不同时间点取样进行凝集活性测定,评估冻干标准品的稳定性.组织3个实验室对该标准品进行协作标定.结果 制备了抗布鲁菌血清国家标准品,各项检定符合要求.该标准品具有较好的均匀性.该标准品在-20℃条件下具有较好的稳定性,12个月内凝集活性未见降低.以国际标准品溯源,该标准品的凝集活性为500 IU/支.结论 建立了抗布鲁菌血清国家标准品,可用于布鲁菌抗体检测用抗原的标准化及布鲁菌活疫苗的鉴别试验.

关键词：布鲁菌、均匀性、稳定性、质量控制、标准品

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分类号：R446.6(诊断学)

资助基金：“重大新药创制”国家科技重大专项2014ZX09304311-002

在线出版日期：2017-09-27（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：2129-2130,2134