注射用维库溴铵有关物质的高效液相色谱法检查及稳定性考察

摘要：

目的 建立注射用维库溴铵有关物质检查的高效液相色谱法,并对国内9个生产厂家的制剂进行杂质检查及杂质谱影响因素的考察.方法 采用Agilent ZORBAXSB C-18(250 mm ×4.6 mm,5μm)色谱柱,以四甲基氢氧化铵溶液(pH =6.5)-甲醇-乙腈(135∶250∶615)为流动相,流速:1 ml/min,检测波长:210 nm,柱温:35℃,进样量:20μl.结果 样品中的杂质A、C、D、E能被很好的检出,各杂质与主峰的分离度良好,检测限分别为27.4 ng、28.0 ng、28.0 ng、27.8 ng、27.2 ng,9个厂家的总杂含量为5.5％～11.1％,主要以杂质D的形式存在,冻干工艺对样品稳定性影响较小,冻干后制剂稳定性差,加速试验显示降解杂质C、D、E的增多与时间呈正相关.结论 经方法学验证,本方法可较好地用于注射用维库溴铵的杂质检查,为该品种的有关物质控制提供了参考.

关键词：注射用维库溴铵、高效液相色谱法、有关物质、稳定性试验

所属期刊栏目：26

分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：河南省科技公关计划项目162102310067

在线出版日期：2017-01-14（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：3520-3523,3526