ACL TOP 500全自动凝血分析仪的检测性能评价

摘要：

目的 对ACL TOP 500全自动凝血分析仪进行检测性能评价,包括精密度、准确度和线性范围,并验证参考区间.方法 使用原装配套试剂、校准品和质控品,评价凝血酶原时间(PT)、活化的部分凝血活酶时间(APTr)和纤维蛋白原(FIB)的精密度和准确度,至少20次质控品的检测结果用于评价精密度;20份样本的检测结果与另一台同型号仪器比对用于评价准确度;采用5份样本评价FIB的线性范围;20份健康个体样本用于验证上述3个项目及国际标准化比值(INR)的参考区间.结果 所有项目两水平质控品检测结果的变异系数均＜3.6％;全部样本各项目与同型号仪器的比对结果的差异在总误差范围内;FIB的线性范围为0.52 g/L ～ 7.74 g/L;拟验证的参考区间可接受.结论 ACLTOP 500全自动凝血分析仪的检测性能良好,能满足临床实验室的要求.

关键词：精密度、准确度、线性、参考区间

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分类号：R446.1(诊断学)

资助基金：国家十二五”重大新药创制”科技重大专项2012ZX0-9303-008-001;国家临床重点专科建设项目卫生部重点实验室项目

在线出版日期：2016-05-09（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：965-968