《中国药典》2010年版和2015年版大肠埃希菌检查方法的比较研究

摘要：

目的 比对《中国药典》2010年版和2015年版大肠埃希菌检查方法在培养基、检测方法和检测灵敏度上的差异.方法 14个生产企业24批次的八珍系列制剂(丸剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、口服液),分别按《中国药典》2010年版和2015年版的检测方法进行大肠埃希菌检查方法学验证.18个生产企业125批次的八珍系列制剂采用两版药典方法进行大肠埃希菌检查.结果 两版药典均可采用直接接种法对八珍系列制剂进行大肠埃希菌检查,结果均符合规定.2010年版方法检验125批次样品的MUG和Indole均为阴性,2015年版方法检验结果有7个样品在麦康凯琼脂平板上检出微生物,经生化鉴定均不是大肠埃希菌.结论 《中国药典》2010年版方法简便省时易出现漏检,2015年版方法操作步骤多耗时,检出率高,《中国药典》2015年版大肠埃希菌检查方法对微生物鉴定提出了更高的要求.

关键词：《中国药典》2010年版、《中国药典》2015年版、大肠埃希菌检查、八珍系列制剂

所属期刊栏目：26

分类号：R286.0(中药学)

在线出版日期：2016-04-21（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：813-815