口岸医疗器械产品体外细胞毒性结果分析

摘要：

目的 了解2012年-2014年出入境检测机构送检医疗器械细胞毒性的分布状况.方法 参考医疗器械生物学评价ISO标准,采用L929细胞系对样品浸提液进行直接或间接细胞毒性评价,直接法细胞暴露于不同浓度浸提液,采用MTT测量细胞活力作为终点.间接法在细胞上添加琼脂,浸提液湿润的滤纸置于琼脂上,镜检细胞的毒性反应.结果 送检的184份医疗器械样品,合格样品数为150份,总合格率为81.5％,不同管理分类和目录分类的医疗器械合格率不一,检出细胞毒性大小存在较大差异.结论 生产企业和检测机构应重点关注细胞毒性大的医疗器械,尤其是Ⅲ类管理类别产品,在生产和出口检测环节给予严格把关.

关键词：细胞毒性、医疗器械、生物学评价、噻唑蓝

所属期刊栏目：26

分类号：R114(卫生基础科学)

资助基金：广东省科技计划2012B020316003

在线出版日期：2016-03-14（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：416-418