一种国产HBV-DNA荧光PCR检测试剂盒的性能验证

摘要：

目的 基于CNAS要求,对一种国产HBV-DNA荧光PCR检测试剂盒的各种性能参数进行实验室验证,以判断其是否可应用于临床检测.方法 用梯度稀释的WHO标准品制作标准曲线,检测2例临床血清标本以建立靶值,接着用自建系统检测,比较检测值与靶值,验证正确度;分别批内检测、批间连续检测阳性混合血清标本(各20次),评价批内和批间精密度;对1例检测结果接近线性上限的标本进行梯度稀释实验,验证其线性和可报告范围;检测100例乙肝三系全阴性的临床标本,验证生物参考区间.结果 2例临床血清标本在自建系统上的检测值与靶值的相对偏倚分别为0.05和-0.28,均小于允许总误差;精密度验证结果中,批内和批间的标准偏差分别为0.12和0.19;梯度稀释实验结果显示从4.82×108 IU/ml ～ 6.16×102 IU/ml,有很好的线性关系,r2=0.9990.结论 该试剂盒方法学性能符合CNAS-RL02要求,可用于临床HBV-DNA检测.

关键词：方法学、乙型肝炎病毒DNA、荧光聚合酶链反应、试剂盒

所属期刊栏目：24

分类号：R512.62(传染病)

资助基金：杭州市医药卫生科技计划重点项目;杭州市科技局科技项目

在线出版日期：2014-12-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：3124-3126