对醋氯芬酸肠溶胶囊有关物质检查方法的探讨

摘要：

醋氯芬酸肠溶胶囊为非甾体抗炎药,具有抗炎、镇痛作用,在临床上用于骨关节炎、类风湿性关节炎和强直性脊椎炎等引起的疼痛和炎症的症状治疗.其质量标准目前《中国药典》与国外药典均未收载,国家药品监督管理局标准(试行)YBH08642003(以下简称标准)为现行标准[1],在对该药品进行评价抽验的过程中,发现现行标准中有关物质的检测规定有值得探讨之处,标准规定记录供试品溶液的色谱图至主峰保留时间的两倍,而有三个杂质峰(杂质C、D、E)保留时间超过了主峰保留时间的两倍,易造成漏判;另外,在检查有关物质的过程中发现有关物质的量随供试品溶液放置时间的延长而增加,本文对醋氯芬酸肠溶胶囊的有关物质进行了进一步的研究,在实验的基础上对检查方法及标准规定提出了建议.

关键词：醋氯芬酸、有关物质

所属期刊栏目：23

分类号：R95(药事组织)

在线出版日期：2013-03-26（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共2页

页码：259,264