论药品上市许可持有人的法律规制——以新《药品管理法》为视角

摘要：

2019年8月修订的《药品管理法》正式引入了药品上市许可持有人(MAH)制度,这是发达国家的通行做法.MAH制度既有创新导向元素,亦有安全管控色彩,二者具有张力关系.参鉴比较法,结合国情,我国应当在理念上明确MAH制度安全管控的核心和优先地位,作为后续释法、修法、执法的依据应逐步建立MAH执照制度,应简化MAH下的人事结构,淡化"法定代表人""主要负责人"的法律描述,明确建立以"药品质量负责人"为核心的人事架构,厘清个人责任的性质和范围.

关键词：药品上市许可持有人、创新导向、安全管控、药品质量负责人、个人责任

所属期刊栏目：30

分类号：D902(法的理论（法学）)

资助基金：教育部人文社会科学研究项目21YZC820020

在线出版日期：2022-09-20（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：48-53