4种脂肪酶检测系统的性能评价
目的：评估4种脂肪酶（Lipase，LPS）检测系统的分析性能。方法方法学评价研究。应用美国临床和实验室标准化协会（CLSI）EP5-A2、EP15-A2、EP7-A2、EP6-A、EP9-A2方法验证4种脂肪酶检测系统的精密度、正确度、抗干扰性、分析测量范围（AMR）、相关及偏差。采用美国病理学家协会（CAP）发放的室间质评物（C-A和 C-B）验证不同系统检测 LPS正确度。回归分析采用Passing-Bablok检验，回归线性检测采用Cusum方法，相关分析采用Pear-son检验，偏差分析应用Bland-Altman曲线。结果 LPS在25-240 U／L时，4种检测系统的批内CV均＜TEa的1／4（9．47％），批间CV均＜TEa的1／3（12．63％）。正确度验证测定美国CAP室间质评物显示仅 A、C系统较为理想，其95％验证区间包含了指定均值，且符合生物学变异设定的总允许误差（TEa：＜37．88％）；回收试验显示除 B系统高回收标本外，其它系统均未超出±10％。抗干扰性评估显示 Hb≥5g／L时，对B、C系统低水平有＞10％的正干扰，在15 g／L时，对D系统低水平有＞10％的正干扰；Bil≤600μmol／L时对4种系统均无明显干扰现象；TG≥8 mmol／L时，对A、C系统均有＞10％的负干扰。4种系统 AMR上限分别为341、494、529、379 U／L。相关分析以选取上述性能较为理想的C系统为参考对象，A、B、D与C系统比较相关性较好，r均＞0．975（P＜0．01），Bland-Altman偏差分析显示平均绝对偏差分别为-9．7、-21．7、-21．1 U／L，平均相对偏差分别为-10．12％、-11．96％、-13．51％，计算医学决定水平（Xc）时的预期偏差显示在 Xc＝60 U／L时，A、B、D系统均符合生物学变异设定的1／3总允许误差（12．63％），在Xc＝180 U／L时，B、D系统的允许偏差不在预期偏差的可信区间内且小于可信区间下限，证实 B、D系统在 Xc＝180 U／L时与C系统的性能不相当，结果可比性差，不可接受。结论4种检测系统的性能之间存在差异。
脂肪酶、酶比色法、全自动生化分析仪
R446.11+2(诊断学)
国家科技支撑计划基金资助项目2012BAH24F00
2015-02-09（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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