荧光定量PCR检测 HBV-DNA、HCV-RNA室内质控物的制备及评估

摘要：

荧光定量 PCR 法检测人血浆中乙肝 HBV-DNA、HCV-RNA具有较高的灵敏度和较强的特异性［1］，但是检测的结果易受很多因素影响，因此严格的室内质量控制才能预防和控制检验误差，保证结果的准确性。目前，PCR检测试剂盒并未提供定值的室内质控品，且商用质控品的价格昂贵、不易获得，给常规 PCR 检测过程中室内质量控制带来不便。根据卫生部临检中心对质控品的相关规定，结合近年来临床PCR工作的基础，我们应用混合血清自制单一模式的混合血清实验室室内质控品，并根据《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）等相关文件要求对其准确性、稳定性进行了初步评价，报告如下。

机标关键词：荧光定量、检测试剂盒、室内质控物、质控品、室内质量控制、混合血清、准确性、体外诊断试剂、预防和控制、多因素影响、检测过程、管理办法、单一模式、稳定性、卫生部、特异性、实验室、人血浆、灵敏度、控制带

分类号：R44;R33

在线出版日期：2015-01-15（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：2024-2026