注射用重组人干扰素α1b溶解后活性稳定性的分析

摘要：

目的 研究分析注射用重组人干扰素α1 b(赛若金)溶解后生物学活性的稳定性.方法 按照《中国药典》2015年版干扰素活性检测第一法,采用细胞病变抑制法(CPE)检测溶解后的赛若金分别在4℃及25℃条件下放置不同时段的生物活性,与标准品比较,评估其溶解后的稳定性.结果 4批次不同规格的赛若金经4℃存放12、24、36、48 h后生物学活性相当于0 h活性的93.93％～100.31％,生物活性无明显的下降,相对稳定.4批次不同规格的赛若金经25℃存放12、24、36、48 h后生物学活性相当于0 h活性的81.90％～100.46％,生物活性有所波动,依旧在合格范围内.结论 赛若金溶解后性质稳定,使用本品除了现配现用,还可以提前溶解配制,适当条件下保存使用.

关键词：注射用重组人干扰素、生物学活性、细胞病变抑制法、稳定性

所属期刊栏目：12

分类号：R97;R75

在线出版日期：2018-01-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共2页

页码：197-198