静注人免疫球蛋白（pH4）的稳定性研究

摘要：

目的：考察静注人免疫球蛋白(pH4)的稳定性。方法对三批静注人免疫球蛋白(pH4)进行2~8℃条件下为期3年的长期稳定性试验，对考察的制品依照《中华人民共和国药典》2005年版二部中附录XIX C药物稳定性试验指导原则及《中华人民共和国药典》2010年版二部中附录XIX C原料药及药物制剂稳定性试验指导原则进行检测。结果在长期稳定性试验过程中，可见异物，纯度、pH值、IgG含量、蛋白质含量、分子大小分布等均无明显的变化趋势。结论静注人免疫球蛋白(pH4)稳定性良好，在进行3年长期稳定性试验后，其质量仍符合《中华人民共和国药典》2010年版三部的要求。

关键词：静注人免疫球蛋白(pH4)、质量、稳定性

分类号：R81;O42

在线出版日期：2014-02-27（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共2页

页码：27-28