苦杏仁及其制剂的质量控制体系探讨

摘要：

苦杏仁为大宗常用中药材品种,药食同源,应用历史悠久.其有小毒,除生品苦杏仁外,还有燀苦杏仁和炒苦杏仁等炮制品.笔者通过分析2020年版《中华人民共和国药典》(一部)收载的含有苦杏仁的中药制剂的处方、工艺和质量标准等情况,讨论其质量控制和安全性方面的问题,并提出了几点建议:①加强药材源头质量控制,包括苦杏仁基原、产地、炮制、储存等方面,从源头保障苦杏仁制剂质量;②生产工艺是影响制剂安全性和有效性的关键因素,需加强生产过程控制;③加强苦杏仁制剂质量研究,制定有关安全性质量控制项目,进一步完善提高苦杏仁制剂的质量标准;④完善苦杏仁制剂的安全性提示内容,规范苦杏仁制剂药品说明书.上述建议可为科学认识和评价含有苦杏仁的中药制剂提供参考,以促进含苦杏仁及其炮制品的中药制剂质量控制水平的提升,保证临床用药的安全有效.

关键词：苦杏仁;中药材;生产工艺;质量标准;安全性;苦杏仁苷;中成药

所属期刊栏目：27

分类号：R22;R28;R943;R931(中医基础理论)

在线出版日期：2021-10-09（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：200-205